3月23日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《國家藥品抽檢年報(bào)（2019）》（以下簡稱《年報(bào)》）?！赌陥?bào)》顯示，2019年國家藥品抽檢共完成184個(gè)品種15612批次產(chǎn)品的抽檢任務(wù)，樣品來源涉及4551家藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，覆蓋境內(nèi)全部31個(gè)省(區(qū)、市)，由43家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢驗(yàn)和探索性研究任務(wù)，總合格率為98.86%。抽檢結(jié)果顯示，當(dāng)前我國藥品安全形勢(shì)總體平穩(wěn)可控，藥品質(zhì)量持續(xù)保持在較高水平。

制劑產(chǎn)品總體質(zhì)量處于較高水平

《年報(bào)》顯示，2019年國家藥品抽檢共抽檢制劑產(chǎn)品14269批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定14212批次，不符合規(guī)定57批次，其中有2批次藥品系按照補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢出其他植物組織。制劑產(chǎn)品合格率為99.6%，總體質(zhì)量處于較高水平。

其中，抽檢化學(xué)藥品112個(gè)品種7912批次，涉及22個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，不符合規(guī)定31批次，經(jīng)營與使用環(huán)節(jié)分別為28和3批次，不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及檢查、性狀和含量測定。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)營環(huán)節(jié)出現(xiàn)不符合規(guī)定情況高于生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)，提示藥品經(jīng)營企業(yè)要注意檢查產(chǎn)品包裝密封，完善藥品貯存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)的溫濕度控制體系，重點(diǎn)關(guān)注需冷藏、避光貯存的藥品。

2019年國家藥品抽檢共抽檢中成藥57個(gè)品種6177批次。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定6151批次，不符合規(guī)定26批次（含2批次補(bǔ)充檢驗(yàn)不符合規(guī)定），不符合規(guī)定項(xiàng)目主要集中在檢查與含量測定兩項(xiàng)。數(shù)據(jù)顯示，口服制劑產(chǎn)品的不符合規(guī)定批次占比較高，提示企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)全過程質(zhì)量控制，加強(qiáng)購進(jìn)藥材和原輔料的質(zhì)量管理。

2019年國家藥品抽檢共抽檢生物制品8個(gè)品種180批次，涉及治療類品種2個(gè)、預(yù)防類品種5個(gè)、診斷類品種1個(gè)，共計(jì)2個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

值得關(guān)注的是，對(duì)于社會(huì)關(guān)注度較高的中藥飲片，2019年國家藥監(jiān)局組織開展了專項(xiàng)抽檢，共抽檢7個(gè)中藥飲片1343批次樣品。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定1222批次，不符合規(guī)定121批次，合格率為90.99%。不符合規(guī)定項(xiàng)目主要涉及性狀、主成分含量測定、水分、鑒別等方面。

部分重點(diǎn)品種合格率超99.8%

推進(jìn)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)是黨中央、國務(wù)院的重要工作部署，也是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措。據(jù)悉，2019年國家藥品抽檢加大了對(duì)國家基本藥物、集中采購品種、進(jìn)口藥品等重點(diǎn)品種的抽檢力度，在為醫(yī)藥新政順利實(shí)施提供有力技術(shù)支撐的同時(shí)，也保障了公眾用藥安全。

根據(jù)《年報(bào)》，為保障藥品集中采購和使用試點(diǎn)期間中標(biāo)藥品的質(zhì)量，2019年國家藥品抽檢設(shè)置了“4+7”中選品種專項(xiàng)，對(duì)“4+7”城市藥品集中采購中選的25個(gè)品種進(jìn)行了全覆蓋抽檢，抽取樣品覆蓋了全部集中采購中標(biāo)企業(yè)。2019年共抽檢“4+7”城市藥品集中采購中選的25個(gè)品種98批次，涉及6個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

2018年，調(diào)整后的《國家基本藥物目錄（2018年版）》增加了品種數(shù)量，由原來的520種增加到685種。2019年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）94個(gè)品種8889批次，較2018年增加了75個(gè)品種，且均為《國家基本藥物目錄（2018年版）》新增品種。經(jīng)檢驗(yàn)，符合規(guī)定8872批次，合格率99.8%。不符合規(guī)定產(chǎn)品17批次均在經(jīng)營環(huán)節(jié)檢出。

為加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市，使患者更多受益，2018年4月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品通關(guān)檢驗(yàn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，明確規(guī)定進(jìn)口化學(xué)原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學(xué)藥品）在進(jìn)口時(shí)不再逐批強(qiáng)制檢驗(yàn)；口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門在辦理進(jìn)口化學(xué)藥品備案時(shí)不再出具《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，口岸藥品檢驗(yàn)所不再對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品進(jìn)行口岸檢驗(yàn)。針對(duì)進(jìn)口化學(xué)藥品取消口岸通關(guān)檢驗(yàn)的情況，2019年，國家藥品抽檢加大了對(duì)進(jìn)口藥品的抽檢力度，并將抽樣關(guān)口前移至口岸。全年共抽檢進(jìn)口藥品874批次，涉及15個(gè)劑型。經(jīng)檢驗(yàn)，所檢項(xiàng)目均符合規(guī)定，合格率為100%。

深度挖掘和應(yīng)用抽檢數(shù)據(jù)

藥品抽檢作為上市后藥品監(jiān)管的主要技術(shù)手段，在查控假劣藥品、震懾不法企業(yè)，評(píng)價(jià)質(zhì)量狀況、服務(wù)藥品監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、消除安全隱患，提升藥品質(zhì)量、促進(jìn)高質(zhì)發(fā)展等方面發(fā)揮著不可替代的重要作用，是實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管的重要技術(shù)支撐。

《年報(bào)》顯示，2019年，藥品監(jiān)管部門充分利用國家藥品抽檢結(jié)果，推進(jìn)制度化規(guī)范化建設(shè)，不斷提高抽檢數(shù)據(jù)的深度挖掘和分析利用。各藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在按照現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的基礎(chǔ)上，根據(jù)抽檢品種可能存在的不同問題，還針對(duì)性地開展探索性研究。

所謂探索性研究，是指在國家藥品抽檢過程中，除按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，針對(duì)可能存在的質(zhì)量問題，應(yīng)用該品種國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過程。探索性研究結(jié)果不作為判定藥品合格與否的依據(jù)，可為進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支持。

據(jù)悉，監(jiān)管部門已對(duì)國家藥品抽檢發(fā)現(xiàn)的所有不符合規(guī)定產(chǎn)品，在采取了查封扣押、暫停銷售使用、要求企業(yè)主動(dòng)召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)涉及的相關(guān)企業(yè)和單位均依法組織查處。此外，國家藥監(jiān)局在2019年共發(fā)布藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法23個(gè)，為打假治劣提供了監(jiān)管利器。

藥品監(jiān)管部門還深度利用法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與探索性研究結(jié)果等數(shù)據(jù)，挖掘可能的違法線索和潛在風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)開展現(xiàn)場檢查化解系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，根據(jù)檢查結(jié)果采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制和監(jiān)管措施，嚴(yán)厲打擊個(gè)別企業(yè)存在的違法違規(guī)行為。

而對(duì)于在探索性研究中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面可能存在的一般性問題，藥品監(jiān)管部門則通過“藥品質(zhì)量提示函”等形式反饋相關(guān)企業(yè)。同時(shí)，各地監(jiān)管部門采取多種方式加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的指導(dǎo)，督促企業(yè)不斷完善質(zhì)量保障體系，持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

此外，2019年，國家藥監(jiān)局繼續(xù)以通告的形式，及時(shí)發(fā)布不符合規(guī)定藥品信息，全年共發(fā)布國家藥品抽檢通告8期；同時(shí)將全部通告信息納入國家藥監(jiān)局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢，警示公眾用藥安全。中檢院持續(xù)公開國家藥品抽檢的探索性研究情況，2019年共發(fā)布60個(gè)品種的新建檢驗(yàn)方法等內(nèi)容。